Möglichkeiten eröffnen: LIBTAYO® ist zugelassen beim fortgeschrittenen NSCLC!

LIBTAYO® ist indiziert als Monotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patient*innen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), das PD-L1 (in ≥ 50 % der Tumorzellen) exprimiert und keine EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen aufweist. Die Behandlung ist bestimmt für:

  • Patient*innen mit lokal fortgeschrittenem NSCLC, die keine Kandidaten für eine definitive Radiochemotherapie sind, oder
  • Patient*innen mit metastasiertem NSCLC.1

    EMPOWER-Lung 1 – Studiendesign im Überblick2

    • Randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie2

      Alt-Text: Infografik: Studiendesign EMPOWER-Lung 1

      Hohe Crossover-Rate: 74 % der Patient*innen mit Progress im Chemotherapie-Arm erhielten LIBTAY0® als Crossover-Behandlung.2

      Medianes Follow-up ITT-Patientenpopulation: 13,1 Monate für den LIBTAYO®-Arm und 13,1 Monate für den Chemotherapie-Arm.

      Medianes Follow-up PD-L1 ≥ 50 %-Population: 10,8 Monate für den LIBTAYO®-Arm und 10,9 Monate für den Chemotherapie-Arm.2

    • Folgende Patient*innen mit fortgeschrittenem NSCLC konnten in die Studie eingeschlossen werden:2,*

      • Patient*innen mit vorbehandelten und stabilen Hirnmetastasena (12 %), radiologischer Nachweis der Stabilität nicht erforderlich
      • Patient*innen im Stadium IIIB/C, die keine Kandidat*innen für eine definitive Radiochemotherapie waren (16 %)
      • Patient*innen mit kontrollierter Hepatitis B, Hepatitis C und HIV-Infektion2

      * Prozentangaben beziehen sich auf den Cemiplimab-Arm der PD-L1 ≥ 50%-Population.
      a Patient*innen konnten eingeschlossen werden, wenn sie mind. 2 Wo. vor der Randomisierung wieder den neurologischen Ausgangswert erreicht hatten. Ein radiologischer Nachweis war nicht erforderlich.

      EMPOWER-Lung 1 schloss Patient*innen ein, die in Studien bisher oft unterrepräsentiert waren2-4

      Patientenmerkmale der Intention-To-Treat (ITT)- und PD-L1 ≥ 50 %-Population2,*

      Tabelle: Patientenmerkmale

      * Die ITT-Population der EMPOWER-Lung 1 Studie stellt eine Mischpopulation von Patient*innen mit PD-L1 TPS ≥ 50 % (n = 563), PD-L1 TPS < 50 % (n = 56) und unbekanntem PD-L1 TPS (n = 91) dar, da der Expressionsstatus nicht bei allen Patient*innen im Wiederholungstest bestätigt werden konnte; entsprechend der Cemiplimab-Indikation werden hinsichtlich der Effektivität nur die Daten der PD-L1 TPS ≥ 50 %-Population gezeigt.2

    • LIBTAYO® – signifikant höheres Gesamtüberleben vs. Chemotherapie2

      Gesamtüberleben der PD-L1 ≥ 50 %-Population2,*

      Tabelle: Subgruppenanalyse Wirksamkeit - OS, Forest plot mit Hazard Ratio

      LIBTAYO® zeigte eine deutliche Überlegenheit beim OS vs. Chemotherapie.2

      * Gesamtüberleben der ITT-Population unter LIBTAYO®: Medianes OS = 22,1 Monate (95 % KI: 17,7–NE); HR = 0,68 (95 % KI: 0,53 – 0,87), p = 0,0022. OS und PFS in der ITT-Population waren die primären Endpunkte der Studie.
       

    • LIBTAYO® – signifikante Überlegenheit im PFS vs. Chemotherapie2

      Progressionsfreies Überleben der PD-L1 ≥ 50 %-Population2,*

      Kaplan-Meier-Kurve - PFS, LIBTAYO® vs. Chemotherapie

      LIBTAYO® verbesserte das PFS mit einer Risikoreduktion von 46 %.2

      * Progressionsfreies Überleben der ITT-Population unter LIBTAYO®: Medianes PFS = 6,2 (95 % KI: 4,5 – 8,3); HR = 0,59 (95 % KI: 0,49 – 0,72), p < 0,0001. OS und PFS in der ITT-Population waren die primären Endpunkte der Studie.2

    • LIBTAYO® vs. Chemotherapie – Subgruppenanalyse für das Gesamtüberleben2

      Subgruppenanalyse der PD-L1 ≥ 50 %-Population

      Kaplan-Meier-Kurve - PFS, LIBTAYO® vs. Chemotherapie

      LIBTAYO® zeigte eine deutliche Überlegenheit beim OS vs. Chemotherapie.2

    • LIBTAYO® – sekundäre Endpunkte bestätigen klinische Wirksamkeit2

      ORR und DOR für die PD-L1 ≥ 50 %-Population2,*

      Infografiken: Säulendiagramm zur Objektiven Ansprechrate (ORR), Balkendiagramm zur Dauer des Ansprechens (DOR), jeweils LIBTAYO® vs. Chemotherapie

      Unter LIBTAYO® ergab sich eine fast doppelt so hohe Ansprechrate wie unter Chemotherapie.2

      * Bei einem Teil der Patient*innen konnte das Ansprechen nicht evaluiert werden: LIBTAYO®: 15 %, Chemotherapie: 16 %.

    • LIBTAYO® – therapiebedingte Nebenwirkungen in der EMPOWER-Lung 1 Studie2

      Abbruchrate und behandlungsassoziierte unerwünschte Ereignisse unter LIBTAYO® vs. Chemotherapie2,#

      Tabelle: Übersicht Therapiebedingte Nebenwirkungen, alle Grade sowie Grad 3-4, LIBTAYO vs. Chemotherapie

      Geringe Abbruchrate der Therapie aufgrund von behandlungsassoziierten unerwünschten Ereignissen.2

      # Zusammenhang durch Prüfarzt*in festgestellt. * Datenschnitt ≥ 10 Patient*innen (≥ 3 %) im Cemiplimab-Arm.

      Der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse wurde nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.03, des National Cancer Institute eingestuft. Im LIBTAYO®-Arm traten neun und im Chemotherapie-Arm sieben Todesfälle mit einem möglichen Zusammenhang zur Therapie auf. LIBTAYO®: autoimmun Myokarditis, Herzversagen, kardiopulmonales Versagen, kardiorespiratorischer Stillstand, Nephritis, Atemstillstand, septischer Schock, Tumor-Hyperprogression, unbekannte Ursache (jeweils n = 1); Chemotherapie: Pneumonie, Lungenembolie (jeweils n = 2), Herzstillstand, Lungenabszess, Myokardinfarkt (jeweils n = 1).

      Eine vollständige Liste aller Nebenwirkungen finden Sie in der Fachinformation. Das Verträglichkeitsprofil von LIBTAYO® bei Monotherapie finden Sie in der Fachinformation.

    • LIBTAYO® – Immunvermittelte unerwünschte Ereignisse in der EMPOWER-Lung-1 Studie2

      Immunvermittelte UE unter LIBTAYO® vs. Chemotherapie*

      Tabelle: Übersicht Immunvermittelte UE, alle Grade sowie Grad 3-4, LIBTAYO® vs. Chemotherapie

      Die häufigsten immunvermittelten Nebenwirkungen waren Hyperthyreose, Hyperthyroidismus und Pneumonitis.2

      * Immunvermittelte unerwünschte Ereignisse wurden dokumentiert basierend auf einer vom Sponsor vordefinierten Liste.

      Im LIBTAYO®-Arm trat ein Todesfall im Zusammenhang mit einem immunvermittelten UE auf (Nephritis).

      Eine vollständige Liste aller Nebenwirkungen finden Sie in der Fachinformation.

    LIBTAYO® – frühe und anhaltende Verbesserung der Lebensqualität in der EMPOWER-Lung 1 Studie2

    Veränderung des GHS/HRQoL in der ITT-Populationa,b

    Diagramm: Veränderung der Lebensqualität im Laufe der Studienzyklen, LIBTAYO® vs. Chemotherapie

    Unter LIBTAYO® wurde eine klinisch relevante Verbesserung der Lebensqualität erreicht.2

    a Vs. Baseline.
    b Vordefinierter sekundärer Endpunkt.

    LIBTAYO® – einfache Anwendung1

     Infografik Dosierung, Icons "350 mg", "30 min", "Q3W"

    Genaue Informationen zur Dosierung und Verabreichung von LIBTAYO® erhalten Sie in unserer Handling-Broschüre.

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eScientific Service - NSCLC: Onkopedia-Leitlinien Update

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Update der Onkopedia-Leitlinien zur Therapie des NSCLC - Was ist neu im Vergleich zur letzten Version?

Vollpublikation: EMPOWER-Lung 1

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Vollpublikation der Phase-III-Studie zur Cemiplimab-Monotherapie in der Erstlinientherapie des PD-L1 ≥ 50 % NSCLC (Lancet 2021).

Abkürzungen

1L = Erstlinie; ALK = anaplastische Lymphomkinase; BL = Baseline; CR = komplettes Ansprechen; DOR = Ansprechdauer; ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group; EGFR = epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor; GHS/HRQoL = allgemeiner Gesundheitszustand/gesundheitsbezogene Lebensqualität; HR = Hazard Ratio; IQR = Interquartilsabstand; ITT = Intention-To-Treat; KI = Konfidenzintervall; NA = nicht anwendbar; NE = nicht evaluierbar; NSCLC = nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom; ORR = objektive Ansprechrate; OS = Gesamtüberleben; PD = Krankheitsprogression; PD-L1= Programmed Cell Death-Ligand 1; PFS = progressionsfreies Überleben; PS = Performance Status; Q3W = alle 3 Wochen; QOL = Lebensqualität; ROS1 = c-ros Onkogen; R = Randomisierung; SD = Standardabweichung; TPS = Tumor Proportion Score; UE = unerwünschte Ereignisse.

Referenzen

  1. Fachinformation LIBTAYO® (Cemiplimab), Juli 2022.
  2. Sezer et al., Lancet, 397(10274):592-604, 2021. 
  3. Reck et al., N Engl J Med, 375(19):1823-33, 2016.
  4. Herbst et al., N Engl J Med, 383(14):1328-39, 2020.