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LIBTAYO^{^®} – jetzt auch in Kombination
mit Chemotherapie beim NSCLC^{§, 1}

für Patient*innen mit PD-L1-Expression ≥ 1 %¹

§ LIBTAYO^® ist indiziert in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patient*innen mit NSCLC, das PD-L1 (in ≥ 1 % der Tumorzellen) exprimiert und keine EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen aufweist. Die Behandlung ist bestimmt für: Patient*innen mit lokal fortgeschrittenem NSCLC, die keine Kandidat*innen für eine definitive Radiochemotherapie sind, oder Patient*innen mit metastasiertem NSCLC.¹# LIBTAYO^® ist indiziert als Monotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patient*innen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), das PD-L1 (in ≥ 50 % der Tumorzellen) exprimiert und keine EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen aufweist. Die Behandlung ist bestimmt für Patient*innen mit lokal fortgeschrittenem NSCLC, die keine Kandidat*innen für eine definitive Radiochemotherapie sind, oder Patient*innen mit metastasiertem NSCLC.
1. Fachinformation LIBTAYO^® (Cemiplimab), Stand März 2023.

LIBTAYO^® ist nun auch in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie als Erstlinientherapie für erwachsene Patient*innen (PD-L1 ≥ 1 %) mit fortgeschrittenem NSCLC ohne EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen zugelassen.

Die Behandlung ist bestimmt für:¹

Patient*innen mit lokal fortgeschrittenem NSCLC, die keine Kandidat*innen für eine chirurgische Resektion oder eine definitive Radiochemotherapie (RCT) sind, oder

Patient*innen mit metastasiertem NSCLC

Zur EMPOWER-Lung 3

1. Fachinformation LIBTAYO^® (Cemiplimab), Stand März 2023.
Bereits seit 2021 ist LIBTAYO^® als Monotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patient*innen mit einem NSCLC, das PD-L1 in ≥ 50 % der Tumorzellen exprimiert und keine EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen aufweist, zugelassen.

Die Behandlung ist ist bestimmt für:¹

Patient*innen mit lokal fortgeschrittenem NSCLC, die keine Kandidat*innen für eine definitive
Radiochemotherapie (RCT) sind, oder

Patient*innen mit metastasiertem NSCLC

Zur EMPOWER-Lung 1

1. Fachinformation LIBTAYO^® (Cemiplimab), Stand März 2023.

LIBTAYO^{^®} – bewährt in der Therapie mehrerer Indikationen¹

Darüber hinaus besitzt LIBATYO^® eine Zulassung beim kutanen Plattenepithelkarzinom sowie beim Basalzellkarzinom, jeweils im lokal fortgeschrittenen und im metastasierten Stadium. LIBTAYO^® ist als Monotherapie auch zugelassen für die Behandlung von erwachsenen Patient*innen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom und einer Krankheitsprogression während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie.¹

S3-Leitlinie: LIBTAYO^® mit festem Stellenwert beim fortgeschrittenen NSCLC²
Gemäß der aktuellen S3-Leitlinie zur Prävention, Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Lungenkarzinoms wird LIBTAYO^® in mehreren Therapiesituationen beim fortgeschrittenen NSCLC empfohlen:²

Im Stadium III ist LIBTAYO^® der einzige zugelassene Checkpointinhibitor für Patient*innen, die nicht für eine Operation oder eine RCT geeignet sind. Außerdem kann es bei einer PD-L1-Expression ≥ 50 % als Monotherapie gegeben werden.
Im Stadium IV ist LIBTAYO^® als Monotherapie für Patient*innen mit einem Performance-Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0/1 ohne therapierelevante Treibermutationen und mit PD-L1-Expression ≥ 50 % im Tumor unabhängig von der Histologie ein Erstlinientherapiestandard.

1. Fachinformation LIBTAYO^® (Cemiplimab), Stand März 2023. 2. Pravention, Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Lungenkarzinoms, Langversion 2.1,2022, AWMF-Registernummer: 020/007OL, https://www.leitlinienprogramm-onkologie.de/leitlinien/lungenkarzinom/; (Zugriff am: 18.1.2023).

Zulassungsstudien beim NSCLC

LIBTAYO^® ist indiziert als Monotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patient*innen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit PD-L1 ≥ 50 % ohne EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen.^{§, 1}

LIBTAYO^® ist indiziert in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patient*innen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit PD-L1 ≥ 1 % ohne EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen.^§§,1

LIBTAYO^® ist flexibel einsetzbar in der Kombinationstherapie beim NSCLC¹

Stadium IIIB/C^# und Stadium IV
Freie Wahl der Chemotherapie-Kombination
Bei PD-L1 ≥ 1 % ohne EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen
Unabhängig von der Histologie

§ LIBTAYO^® ist indiziert als Monotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patient*innen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), das PD-L1(in ≥ 50 % der Tumorzellen) exprimiert und keine EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen aufweist. Die Behandlung ist bestimmt für Patient*innen mit lokal fortgeschrittenem NSCLC, die keine Kandidat*innen für eine definitive Radiochemotherapie sind, oder Patient*innen mit metastasiertem NSCLC.¹ §§ LIBTAYO^® ist indiziert in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patient*innen mit NSCLC, das PD-L1 (in ≥ 1 % der Tumorzellen) exprimiert und keine EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen aufweist. Die Behandlung ist bestimmt für: Patient*innen mit lokal fortgeschrittenem NSCLC, die keine Kandidat*innen für eine definitive Radiochemotherapie sind, oder Patient*innen mit metastasiertem NSCLC.¹ # Patient*innen mit lokal fortgeschrittenem NSCLC, die keine Kandidat*innen für eine definitive Radiochemotherapie sind.

1. Fachinformation LIBTAYO^® (Cemiplimab), Stand März 2023.

EMPOWER-Lung 3 ist die Zulassungsstudie für LIBTAYO^® in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie als Erstlinientherapie für erwachsene Patient*innen (PD-L1 ≥ 1 %) mit fortgeschrittenem NSCLC ohne EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen bei:¹

Stadium IIIB/C^# und Stadium IV

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Die wichtigsten Ergebnisse auf einen Blick

# Patient*innen mit lokal fortgeschrittenem NSCLC, die keine Kandidat*innen für eine definitive Radiochemotherapie sind. † 95 % KI: 0,39–0,69. Zeitpunkt des Datenschnitts: 14.06.2022.

Studiendesign¹
In der randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie EMPOWER-Lung 3 wurde die Kombination von LIBTAYO^® plus platinbasierte Chemotherapie im Vergleich zu einer platinbasierten Chemotherapie untersucht. Eingeschlossen waren Patient*innen mit einem lokal fortgeschrittenen NSCLC (Stadium IIIB/C), die nicht für eine definitive Radiochemotherapie infrage kamen, oder mit therapienaiven metastasierten NSCLC (Stadium IV). Der Einschluss erfolgte unabhängig von der Histologie und dem PD-L1-Expressionsstatus; ALK-, EGFR- und ROS1-Aberrationen waren jedoch ausgeschlossen.

Die Gesamtpopulation der EMPOWER-Lung 3-Studie stellt eine Mischpopulation von Patient*innen mit PDL1 TPS < 1 % (n = 139) und PD-L1 TPS ≥ 1 % (n = 327) dar; Cemiplimab ist in Kombination mit Chemotherapie nur für Patient*innen mit PD-L1 TPS ≥ 1 % zugelassen.

Die Patient*innen wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder LIBTAYO^® 350 mg i. v. (n = 312) oder Placebo (n = 154) alle drei Wochen über 108 Wochen plus eine Platin-Doublette über vier Zyklen. Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS), wichtige sekundäre Endpunkte das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Ansprechen (objektive Ansprechrate, ORR).

Stratifizierungsfaktoren: Histologie: Plattenepithel- vs. Nicht-Plattenepithel-Karzinome; PD-L1-Expressionslevel: < 1 % vs. 1–49 % vs. > 50 % nach dem VENTANA PD-L1 (SP263)-Test. Alle primären und sekundären Analysen wurden durch ein verblindetes unabhängiges zentrales Review durchgeführt.²## Die Gesamtpopulation der EMPOWER-Lung 3-Studie stellt eine Mischpopulation von Patient*innen mit PD-L1 TPS < 1 % (n = 139) und PD-L1 TPS ≥ 1 % (n = 327) dar. LIBTAYO^® ist beim NSCLC in Kombination mit Chemotherapie nur bei Patient*innen mit PD-L1 TPS ≥ 1 % zugelassen. † Patient*innen waren zugelassen, wenn sie adäquat behandelt worden waren und mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung neurologisch zum Ausgangszustand zurückgekehrt waren.1 ° Nach Wahl durch Prüfärzt*in: Paclitaxel + Cisplatin oder Carboplatin für Plattenepithel-Karzinome und Pemetrexed + Cisplatin oder Carboplatin für Nicht-Plattenepithel-Karzinome. Obligatorische Pemetrexed-Erhaltung für Patient*innen mit
Nicht-Plattenepithel-Karzinom, die ursprünglich ein Pemetrexed-haltiges Regime erhalten haben. ‡ Definiert durch RECIST 1.1.

Patientenmerkmale der NSCLC-Patient*innen mit PD-L1 ≥ 1 %²
Insgesamt 327 Patient*innen mit PD-L1 ≥ 1% nahmen an der Studie teil und bekamen entweder LIBTAYO^® plus Chemotherapie (n = 217) oder Placebo plus Chemotherapie (n = 110). Die Wahl der Chemotherapie erfolgte durch die Studienärzt*innen und umfasste Cis-/Carboplatin plus Paclitaxel oder Pemetrexed.

Zeitpunkt des Datenschnitts: 14.06.2021.
# Patient*innen waren zugelassen, wenn sie adäquat behandelt worden waren und mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung neurologisch zum Ausgangszustand zurückgekehrt waren.²

Gesamtüberleben bei NSCLC-Patient*innen mit PD-L1 ≥ 1 %^#, ³
Ein signifikant längeres medianes Gesamtüberleben (mOS) wurde unter LIBTAYO^® + Chemotherapie vs. unter Chemotherapie allein (HR = 0,51; 95 % KI: 0,39–0,69) bei Patient*innen mit PD-L1 ≥ 1 beobachtet.

# Basierend auf der finalen OS-Analyse (Zeitpunkt des Datenschnitts: 14.06.2022). † Die HR basiert auf einem stratifizierten proportionalen Hazard-Modell.¹
Progressionsfreies Überleben bei NSCLC-Patient*innen mit PD-L1 ≥ 1%^{#, 3}
Eine signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS) wurde mit LIBTAYO^® + Chemotherapie vs. unter Chemotherapie allein (HR = 0,48; 95 % KI: 0,36–0,63) bei Patient*innen mit PD-L1 ≥ 1 beobachtet.

# Basierend auf der finalen PFS-Analyse (Zeitpunkt des Datenschnitts: 14.06.2022).

Höhere objektive Ansprechrate (ORR) und mediane Ansprechdauer (mDOR) mit LIBTAYO^® + Chemotherapie vs. Chemotherapie allein
bei Patient*innen mit PD-L1 ≥ 1 %³
Die Gesamtansprechrate (ORR) war unter LIBTAYO^® plus Chemotherapie fast doppelt so hoch wie im Vergleichsarm (47,9 % vs. 22,7 %). Die mediane Dauer des Ansprechens war unter LIBTAYO^® plus Chemotherapie sogar mehr als dreimal so hoch wie unter Chemotherapie allein (mDOR: 15,6 vs. 4,9 Monate).

# Clopper-Pearson-Konfidenzintervall. † Basierend auf der Kaplan-Meier-Methode. + Anhaltendes Ansprechen (Zeitpunkt des Datenschnitts: 14.06.2021).

Sicherheit in der Mono- und Kombinationstherapie mit LIBTAYO^{® 3}
Schwere unerwünschte Ereignisse (UE) wurden bei 25,3 % der Patient*innen dokumentiert, die LIBTAYO^® plus Chemotherapie erhielten. Zu den häufigsten UE des Grades ≥ 3 unter der Kombination gehörten Anämie (9,9 %) und Neutropenie (5,8 %). Während der gesamten Studie brachen 5,1 % der Patient*innen, welche die Kombination erhielten, die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab.

Die mediane Dauer der Exposition betrug 28 Wochen bei der Monotherapie mit LIBTAYO^® (Spanne: 2 Tage–144 Wochen) und 38,5 Wochen (Spanne: 10 Tage–102,6 Wochen) bei der Kombinationstherapie mit LIBTAYO^® + Chemotherapie.³
# Zeitpunkt des Datenschnitts: 14.06.2021. a Infektion der oberen Atemwege umfasst Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Sinusitis, Infektion der Atemwege, Rhinitis und virale Infektionen der oberen Atemwege, virale Infektion der Atemwege, Pharyngitis, Laryngitis, virale Rhinitis, akute Sinusitis, Tonsillitis und Tracheitis. b Periphere Neuropathie umfasst periphere sensorische Neuropathie, periphere Neuropathie, Parästhesie, Polyneuropathie, Neuritis und periphere motorische Neuropathie. c Husten umfasst Husten, produktiven Husten und das Hustensyndrom der oberen Atemwege. d Abdominalen Schmerzen umfassen abdominale Schmerzen, abdominale Schmerzen im Oberbauch, abdominale Distension, abdominale Schmerzen im Unterbauch, abdominales Beschwerden und gastrointestinale Schmerzen. e Ausschlag beinhaltet makulopapulösen Ausschlag, Dermatitis, Erythem, juckende Hautausschläge, Urtikaria, erythematöser Ausschlag, bullöse Dermatitis, Dermatitis akneiform, makulöser Ausschlag, Psoriasis, papulöser Ausschlag, dyshidrotisches Ekzem, Pemphigoid, autoimmune Dermatitis, allergische Dermatitis, atopische Dermatitis, Medikamentenausschlag, Erythema nodosum, Hautreaktion, Hauttoxizität, exfoliative Dermatitis, exfoliative generalisierte Dermatitis, psoriasiforme Dermatitis, Erythema multiforme, exfoliativer Ausschlag, immunvermittelte Dermatitis, Lichen planus und Parapsoriasis. f Pruritus umfasst Pruritus und allergischen Pruritus. g Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems beinhalten Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerzen in einer Extremität, Myalgie, Nackenschmerzen, Brustschmerzen die Skelettmuskulatur betreffend, Knochenschmerzen, muskuloskelettale Schmerzen, Wirbelsäulenschmerzen, muskuloskelettale Steifheit und muskuloskelettale Beschwerden. h Fatigue beinhaltet Ermüdung, Asthenie und Unwohlsein.
# Zeitpunkt des Datenschnitts: 14.06.2021.
1. Gogishvili M. et al., Nat Med, 28(11):2374-2380, 2022 (+Supplements). 2. EPAR, CHMP extension of indication variation assessment report, 23. Februar 2023 EMA/CHMP/608402/2022. 3. Fachinformation LIBTAYO^® (Cemiplimab), Stand März 2023.

EMPOWER-Lung 1 ist die Zulassungsstudie für LIBTAYO^® als Monotherapie in der Erstlinientherapie für erwachsene Patient*innen mit fortgeschrittenem NSCLC ohne EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen,

die an einem fortgeschrittenen NSCLC erkrankt sind und nicht für definitive Radiochemotherapie in Betracht kommen.

die an einem metastasierten NSCLC erkrankt sind.¹

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EMPOWER-Lung 1 – die wichtigsten Ergebnisse auf einen Blick

LIBTAYO^® eröffnet in der 1L-Therapie mehr Möglichkeiten für Ihre NSCLC-Patient*innen!

# 95 % KI: 0,42–0,77; PD-L1 ≥ 50 %-Population (n = 563).

3-Jahres-Daten bestätigen den OS-Vorteil von LIBTAYO^®
LIBTAYO^® ist als Monotherapie bereits seit 2021 beim fortgeschrittenen NSCLC mit PD-L1 ≥ 50 % zugelassen.³Die aktuellen 3-Jahres-Daten der EMPOWER-Lung 1-Studie bestätigten die Effektivität von LIBTAYO^® in dieser Patient*innengruppe:⁴

Das mOS war trotz einer Crossover-Rate von 74 % mit 26,1 Monaten fast doppelt so lang wie im Chemotherapie-Arm mit 13,3 Monaten (HR = 0,57; 95 % KI: 0,46–0,71; p = 0,0001).
Das mPFS betrug 8,1 vs. 5,3 Monate zugunsten von LIBTAYO^® (HR = 0,51; 95 % KI: 0,42–0,62; p = 0,0001).
Die ORR verdoppelte sich mit LIBTAYO^® von 21,0 % auf 46,5 % gegenüber der Chemotherapie (p < 0,0001). 8,1 % der Patient*innen im LIBTAYO^®-Arm erreichten eine komplette Remission. Die mDOR war unter LIBTAYO^® 4-mal so lang wie unter der Chemotherapie (23,6 vs. 5,9 Monate).
Hinsichtlich des globalen Gesundheitszustands bzw. der Lebensqualität zeigte sich ein Vorteil für LIBTAYO^®.⁵

Studiendesign¹
In der randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie EMPOWER-Lung 1 wurde LIBTAYO^® im Vergleich zu Chemotherapie untersucht. Eingeschlossen waren Patient*innen mit einem lokal fortgeschrittenen NSCLC (Stadium IIIB/C), die nicht für eine definitive Radiochemotherapie infrage kamen, oder mit therapienaiven metastasierten NSCLC (Stadium IV). Der Tumor durfte keine EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen aufweisen und musste PD-L1 in ≥ 50 % der Tumorzellen exprimieren.

Die Patient*innen wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder LIBTAYO^® 350 mg i.v. (n = 356) alle drei Wochen über 108 Wochen oder eine platinbasierte Chemotherapie (n = 354) nach Wahl durch Prüfärzt*in über vier bis sechs Zyklen. Primäre Endpunkte waren das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS), sekundäre Endpunkte beinhalteten das Ansprechen (objektive Ansprechrate, ORR), die Ansprechdauer (DOR), Lebensqualität (QOL) und Sicherheit und Verträglichkeit.

Hier im Video finden Sie alle wichtigen Daten zur EMPOWER-Lung 1-Studie!

a Stratifizierung nach Histologie (nicht-plattenepithelial vs. plattenepithelial) und Region (Europa, Asien vs. Rest der Welt). b Prozentangaben beziehen sich auf den LIBTAYO^®-Arm der PD-L1 ≥ 50 %-Population. c Patient*innen konnten eingeschlossen werden, wenn sie mind. 2 Wochen vor der Randomisierung wieder den neurologischen Ausgangswert erreicht hatten. Ein radiologischer Nachweis war nicht erforderlich.

Patientenmerkmale der Intention-To-Treat (ITT) und PD-L1 ≥ 50 %-Population^{1, #}
Insgesamt 710 Patient*innen nahmen an der Studie teil. Von diesen hatten 563 Patient*innen eine PD-L1-Expression von ≥ 50 % und bekamen entweder LIBTAYO^® (n = 283) oder Chemotherapie (n = 280). Die Wahl der Chemotherapie erfolgte durch Studienärzt*innen und umfasste Cis-/Carboplatin plus Paclitaxel oder Pemetrexed.

# Die ITT-Population der EMPOWER-Lung 1-Studie stellt eine Mischpopulation von Patient*innen mit PD-L1 TPS ≥ 50 % (n = 563), PD-L1 TPS < 50 % (n = 56) und unbekanntem PD-L1 TPS (n = 91) dar, da der Expressionsstatus nicht bei allen Patient*innen im Wiederholungstest bestätigt werden konnte; entsprechend der Cemiplimab-Indikation werden hinsichtlich der Effektivität nur die Daten der PD-L1 TPS ≥ 50 %-Population gezeigt.

Gesamtüberleben in der PD-L1 ≥ 50 %-Population^{1, #}
In der Primäreanalyse wurde das mediane Gesamtüberleben (mOS) im Vergleich zu 14,2 Monaten Monaten bei alleiniger Chemotherapie unter LIBTAYO^® noch nicht erreicht (HR = 0,57; 95 % KI: 0,42–0,77).¹

Im 3-Jahres-Follow-Up führte LIBTAYO^® bei NSCLC-Patient*innen mit PD-L1 ≥ 50 % zu einem signifikant längeren mOS von 26,1 Monaten im Vergleich zur Chemotherapie.^{4, ##}

# Gesamtüberleben der ITT-Population unter LIBTAYO^®: Medianes OS = 22,1 Monate (95 % KI: 17,7–NE); HR = 0,68 (95 % KI: 0,53–0,87), p = 0,0022. OS und PFS in der ITT-Population waren die primären Endpunkte der Studie. Datenschnitt: 1. März 2020 (2. Interimsanalyse). ## Der Überlebensvorteil bleibt auch bei längerer Nachbeobachtung erhalten – trotz hoher Crossoverrate von 74 %.

Progressionsfreies Überleben in der PD-L1 ≥ 50 %-Population^{4, #}
Das mediane PFS (mPFS) betrug in der Primäranalyse 8,2 Monate für LIBTAYO^® im Vergleich zu 5,7 Monaten unter Chemotherapie (HR = 0,54; 95 % KI: 0,43–0,68).

Im 3-Jahres-Follow-Up zeigten NSCLC-Patient*innen mit PD-L1 ≥ 50 % unter LIBTAYO^® ein längeres PFS und eine höhere Rate an Komplettremissionen.⁴

# Progressionsfreies Überleben der ITT-Population unter LIBTAYO^®: Medianes PFS = 6,2 (95 % KI: 4,5–8,3); HR = 0,59 (95 % KI: 0,49–0,72), p < 0,0001. OS und PFS in der ITT-Population waren die primären Endpunkte der Studie. Datenschnitt: 1. März 2020 (2. Interimsanalyse).

Subgruppen
Der Vorteil von LIBTAYO^® war auch in den meisten Subgruppen von EMPOWER-Lung 1-Studie konsistent zu sehen. Profitierende Patient*innen waren vor allem solche mit einem Plattenepithelkarzinom, mit lokal fortgeschrittener Erkrankung und mit Hirn- oder Lebermetastasen.¹

Patient*innen mit Plattenepithelkarzinom profitierten ebenso von LIBTAYO^® wie jene mit Nicht-Plattenepithelkarzinom¹
In EMPOWER-Lung 1-Studie waren Patient*innen mit lokal fortgeschrittenem NSCLC eingeschlossen, für die eine definitive Radiochemotherapie nicht in Betracht kam. Diese Patient*innen profitierten von LIBTAYO^® gemäß einer Post-hoc-Analyse ähnlich stark wie die Gesamtpopulation:⁶

Nach 12 Monaten unter LIBTAYO^® betrug die Überlebenswahrscheinlichkeit 76,0 % und die Wahrscheinlichkeit eines progressionsfreien Überlebens 39,7 %, im Vergleich zu 60,0 % bzw. 6,7 % unter Chemotherapie.

Das mOS unter LIBTAYO^® betrug 26,1 Monate im Vergleich zu 13,9 Monaten unter Chemotherapie (HR = 0,67; 95 % KI: 0,38–1,17).

Das mPFS erreichten Patient*innen unter LIBTAYO^® nach 8,1 Monaten während es unter Chemotherapie schon nach 6,2 Monaten erreicht wurde (HR = 0,56; 95 % KI: 0,34–0,95).
Datenschnitt: 4. März 2022.
Insgesamt betrug die mediane Dauer des Follow-ups für OS 35,7 Monate.

# Patient*innen, die nicht für eine definitive Radiochemotherapie geeignet sind.
LIBTAYO^® in der S3-Leitlinie:³

Gemäß der aktuellen S3-Leitlinie für Prävention, Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Lungenkarzinoms wird LIBTAYO^® in mehreren Therapiesituationen empfohlen:³

Im Stadium III ist LIBTAYO^®der einzige zugelassene Checkpointinhibitor für Patient*innen, die nicht für eine Operation oder eine Radiochemotherapie geeignet sind und eine PD-L1-Expression ≥ 50 % aufweisen, und kann als Monotherapie angeboten werden.

Im Stadium IV ist LIBTAYO^® als Monotherapie für Patient*innen mit einem Performance-Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0/1 ohne therapierelevante Treibermutationen und mit PD-L1-Expression ≥ 50 % im Tumor unabhängig von der Histologie ein Erstlinientherapiestandard.
Patient*innen mit Hirnmetastasen sind in Studien häufig unterrepräsentiert oder ausgeschlossen.^7–9 Die EMPOWER-Lung 1-Studie schloss einen relevanten Anteil dieser Patient*innen ein.¹

Nach 30 Monaten war das mOS unter LIBTAYO^® bei Patient*innen mit Hirnmetastasen noch nicht erreicht, während es unter Chemotherapie 20,7 Monate betrug (HR = 0,42; 95 % KI: 0,20–0,87). Das mPFS war bei Patient*innen mit Hirnmetastasen unter LIBTAYO^® mit 12,5 Monaten mehr als doppelt so lang wie unter Chemotherapie mit 5,3 Monaten (HR = 0,34; 95 % KI: 0,18–0,63).¹⁰

Datenschnitt: 4. März 2022.

Datenschnitt: 4. März 2022.
Die Ergebnisse einer Post-hoc Analyse der EMPOWER-Lung 1-Studie zeigen, dass LIBTAYO^® auch bei Patient*innen mit Lebermetastasen zu einer beträchtlichen Verlängerung des OS und des PFS führte.¹¹

Bei Patient*innen mit Lebermetastasen wurde das mOS mit LIBTAYO^® nach 30 Monaten Beobachtung noch nicht erreicht, während es unter Chemotherapie 7,4 Monate betrug (HR = 0,38; 95 % KI: 0,19–0,75). Das mPFS war bei Patient*innen mit Lebermetastasen unter LIBTAYO^® 2 Monate länger als unter Chemotherapie (6,2 Monate vs. 4,2 Monate; HR = 0,51; 95 KI: 0,30–0,88).¹¹

Datenschnitt: 1. März 2020.
# PD-L1 ≥ 50 %-Population: Lebermetastasen zur Baseline basierend auf einer radiologischen Beurteilung durch Prüfärzt*in.

Das Sicherheitsprofil unter LIBTAYO^® war bei Patient*innen mit ebermetastasen vergleichbar mit Chemotherapie.¹¹

Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen unter LIBTAYO^® finden Sie in der Fachinformation.²

# Patient*innen, die nicht für eine definitive Radiochemotherapie geeignet sind.

Überzeugende Sicherheit und Verträglichkeit in EMPOWER-Lung 1^{1, 4}

Abbruchrate und behandlungsassoziierte unerwünschte Ereignisse unter LIBTAYO^® vs. Chemotherapie⁴
Behandlungsassoziierte unerwünschte Ereignisse (UE) ≥ Grad 3 wurden bei 18,3 % der Patient*innen dokumentiert, die LIBTAYO^® erhielten, verglichen mit 39,9 % der Patient*innen unter Chemotherapie. Während der gesamten Studie brachen 7,3 % der Patient*innen im LIBTAYO^®-Arm die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab, im Vergleich zu 4,4 % der Patient*innen unter Chemotherapie.

# Behandlungsassoziierte UEs, die bei ≥ 10 % der Patient*innen in einem der beiden Behandlungsarme aufgetreten sind. Zeitpunkt des Datenschnitts: 14.3.2022. § Obwohl Neutropenie und eine verminderte Neutrophilenzahl sowie Thrombozytopenie und eine verminderte Thrombozytenzahl denselben Zustand widerspiegeln könnte, wurden sie für den Sicherheitsbericht der Studie als unterschiedliche Ereignisse aufgeführt.

Immunvermittelte unerwünschte Ereignisse^# in der EMPOWER-Lung 1-Studie¹
Zu den häufigsten immunvermittelten UEs ≥ Grad 3 in der Primäranalyse der EMPOWER-Lung 1-Studie unter LIBTAYO^® gehörten Hypothyreose und Hyperthyreose.

# Immunvermittelte unerwünschte Ereignisse wurden dokumentiert basierend auf einer vom Sponsor vordefinierten Liste. Im LIBTAYO^®-Arm trat ein Todesfall im Zusammenhang mit einem immunvermittelten UE auf (Nephritis). Zeitpunkt des Datenschnitts: 1. März 2020.

Die vollständige Liste aller Nebenwirkungen ist in der aktuellen Fachinformation zu finden.

1. Sezer A et al., Lancet, 397(10274): 592–604, 2021. 2. Fachinformation LIBTAYO^® (Cemiplimab), Stand März 2023. 3. Prävention, Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Lungenkarzinoms, Langversion 2.1, 2022, AWMF-Registernummer: 020/007OL, https://www.leitlinienprogramm-onkologie.de/leitlinien/lungenkarzinom/; (Zugriff am: 18.1.2023). 4. Özgüroğlu M et al. LBA54. Annals of Oncology 2022; 33: S1421. 5. Gümüş M et al. Cancer; 129: 118–129, 2023. 6. Kalinka E et al., ELCC, 2023; Präsentation. 7. Goldberg SB et al., Lancet Oncol. 21: 655–663, 2020. 8. Goldberg SB et al., Lancet Oncol. 17: 976–983, 2016. 9. Abrey LE.,linical Investig. 1: 1065–1068, 2011. 10. Kilickap S et al., ELCC, 2023; präsentation. 11. Baramidze A et al., ESMO, 2022; Abstract: 168P.

Dosierung & Anwendung beim NSCLC

LIBTAYO^® kann mit einer zugelassenen Chemotherapie-Kombination nach Wahl verabreicht werden. Die empfohlene Dosierung von LIBTAYO^® beträgt 350 mg als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 3 Wochen. Die platinbasierte Chemotherapie kann ebenfalls alle 3 Wochen in 4 Zyklen gegeben werden.¹

LIBTAYO^® – freie Wahl der Chemotherapie-Kombination¹

Alle hier aufgeführten Substanzen dürfen nur im Rahmen der Zulassung eingesetzt werden. Die genaue Indikation entnehmen Sie der jeweiligen Fachinformation.
$ Zulassungstext gibt nur „platinbasierte Chemotherapie“ vor.
1. Fachinformation LIBTAYO^® (Cemiplimab), März 2023. 2. Gogishvili M. et al., Nat Med, 28(11):2374-2380, 2022 (+Supplements). 3. KEYTRUDA^® (Pembrolizumab) Fachinformation Stand: September 2022. 4. Gadgeel S. et al., J Clin Oncol, 38(14):1505-1517, 2020. 5. Paz-Ares L. et al., N Engl J Med, 379:2040-2051, 2018. 6. Tecentriq^® (Atezolizumab) Fachinformation Stand: Februar 2023. 7. West H. et al., Lancet Oncol, 20(7):924-937, 2019. 8. Abevmy (Bevacizumab) Fachinformation Stand: November 2022. 9. Socinski MA. et al., N Engl J Med, 378(24):2288-230, 2018. 10. OPDIVO^® (Nivolumab) Fachinformation Stand: Oktober 2022. 11. Paz-Ares L. et al., Lancet Oncol, 22(2):198-211, 2021. 12. IMFINZI^® 50 mg/ml (Durvalumab) Fachinformation Stand: Januar 2023. 13. Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml (Tremelimumab) Fachinformation Stand: Februar 2023. 14. Johnson ML. et al., J Clin Oncol, 41(6):1213-1227, 2023. 15. Carboplatin 10 mg/ml (Carboplatin) Fachinformation Stand: März 2022. 16. Cisplatin Teva^® 1 mg/ml Konzentrat Fachinformation Stand: Dezember 2018. 17. Paclitaxel Kabi 6 mg/ml (Paclitaxel) Fachinformation Stand: August 2022. 18. Abraxane^® 5 mg/ml (nab-Paclitaxel) Fachinformation Stand: April 2021. 19. ALIMTA^® (Pemetrexed) Fachinformation Stand: April 2022. 20. Gemcitabin-GRY^® 1000 mg (Gemcitabin) Fachintormation Stand: November 2018.
Die empfohlene Dosierung von LIBTAYO^® beträgt 350 mg als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 3 Wochen bis zum Progress oder inakzeptabler Toxizität. Eine Dosisreduktion für LIBTAYO^® wird nicht empfohlen.¹

1. Fachinformation LIBTAYO^® (Cemiplimab), Stand März 2023.

Wirkmechanismus beim NSCLC

LIBTAYO^® bindet an PD-1-Rezeptoren auf T-Zellen und blockiert dadurch die Interaktion von PD-1 mit seinen Liganden PD-L1 und PD-L2. In der Folge wird die antitumorale Antwort der T-Zellen reaktiviert.¹Somit ist LIBTAYO^® nicht direkt zytotoxisch, sondern stellt die normale Abwehrreaktion (Immunosurveillance) des Körpers wieder her.¹

1. Burova E, et al., Mol Cancer Ther. 16:861–870, 2017.

Therapie & Nebenwirkungen beim NSCLC

Erhalten Sie hier weitere Informationen über die Therapie von LIBTAYO^® sowie eine Übersicht möglich auftretender Nebenwirkungen.

Dosierung & Art der Anwendung¹
Die Behandlung darf nur durch Ärzt*innen eingeleitet und überwacht werden, die über Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen verfügen.

PD-L1-Testung für Patient*innen mit NSCLC
Für die Behandlung mit LIBTAYO^® als Monotherapie sind Patient*innen basierend auf der PD-L1-Tumorexpression auszuwählen, die mit einem validierten Test bestimmt wurde.

Dosierung
Empfohlene Dosis
Die empfohlene Dosis beträgt 350 mg LIBTAYO^® alle 3 Wochen (Q3W), verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten. Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Auftreten einer nicht mehr akzeptablen Toxizität fortgesetzt werden.

Dosisanpassungen
Es sind keine Dosisreduktionen empfohlen. Je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit ist möglicherweise ein Aufschub einer Dosis oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich. Empfehlungen zur Anpassung der Behandlung beim Auftreten von Nebenwirkungen, siehe Fachinformation.

Besondere Warnhinweise & Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung¹
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Immunvermittelte Nebenwirkungen
Unter LIBTAYO^® wurden schwere und tödlich verlaufende immunvermittelte Nebenwirkungen beobachtet. Diese immunvermittelten Reaktionen können jedes Organsystem betreffen. Immunvermittelte Reaktionen können jederzeit während der Behandlung mit LIBTAYO^® auftreten; doch auch nach dem Absetzen von LIBTAYO^® kann es zu immunvermittelten Nebenwirkungen kommen. Für weitere Informationen, siehe Fachinformation.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen¹
Es wurden keine pharmakokinetischen (PK) Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen mit LIBTAYO^® durchgeführt. Eine systemische Anwendung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva vor Therapiebeginn mit LIBTAYO^®, außer physiologische Dosen systemischer Kortikosteroide ( ≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent), sollte aufgrund möglicher Beeinträchtigungen der pharmakodynamischen Aktivität und der Wirksamkeit von LIBTAYO^® vermieden werden. Systemische Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva können jedoch nach Beginn der Therapie mit LIBTAYO^® zur Behandlung von immunvermittelten Nebenwirkungen angewendet werden.

1. Fachinformation LIBTAYO^® (Cemiplimab), Stand März 2023.

In dieser Tabelle ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen in den Sicherheitsdaten zur LIBTAYO^® Mono- und Kombinationstherapie mit Chemotherapie aufgeführt. Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.¹

Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); selten (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).¹

Nebenwirkungen, die bei alleiniger Verabreichung von LIBTAYO^® oder Komponenten der Kombinationstherapie bekannt sind, können auch bei der Behandlung mit diesen Arzneimitteln in Kombination auftreten.¹

a. Infektion der oberen Atemwege beinhaltet Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Sinusitis, Atemwegsinfektion, Rhinitis, virale Infektion der oberen Atemwege, virale Infektion der Atemwege, Pharyngitis, Laryngitis, Virusschnupfen, akute Sinusitis, Tonsillitis und Tracheitis.
b. Harnwegsinfektion beinhaltet Harnwegsinfektion, Zystitis, Pyelonephritis, Niereninfektion, akute Pyelonephritis, Urosepsis, bakterielle Zystitis, Harnwegsinfektion durch Escherichia, Pyelozystitis, bakterielle Harnwegsinfektion und Harnwegsinfektion durch Pseudomonas.
c. Thrombozytopenie beinhaltet Thrombozytopenie und Immunthrombozytopenie.
d. Ereignis nach Markteinführung.
e. Hypothyreose beinhaltet Hypothyreose und immunvermittelte Hypothyreose.
f. Thyroiditis beinhaltet Thyroiditis, Immunthyroiditis und immunvermittelte Thyreoiditis.
g. Hypophysitis beinhaltet Hypophysitis und lymphozytäre Hypophysitis.
h. Diabetes mellitus Typ 1 beinhaltet diabetische Ketoazidose und Diabetes mellitus Typ 1.
i. Periphere Neuropathie beinhaltet periphere sensorische Neuropathie, periphere Neuropathie, Parästhesie, Polyneuropathie, Neuritis und periphere motorische Neuropathie.
j. Meningitis beinhaltet aseptische Meningitis.
k. Myokarditis beinhaltet Myokarditis, Autoimmunmyokarditis und immunvermittelte Myokarditis.
l. Perikarditis beinhaltet autoimmune Perikarditis und Perikarditis.
m. Hypertonie beinhaltet Hypertonie und hypertensive Krise.
n. Husten beinhaltet Husten, Husten mit Auswurf und Hustensyndrom der oberen Atemwege.
o. Dyspnoe beinhaltet Dyspnoe und Belastungsdyspnoe.
p. Pneumonitis beinhaltet Pneumonitis, immunvermittelte Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung und Lungenfibrose.
q. Abdominalschmerz beinhaltet Abdominalschmerz, Schmerzen Oberbauch, Bauch aufgetrieben, Schmerzen Unterbauch, abdominale Beschwerden und gastrointestinale Schmerzen.
r. Kolitis beinhaltet Kolitis, autoimmune Kolitis, Enterokolitis und immunvermittelte Enterokolitis.
s. Gastritis beinhaltet Gastritis und immunvermittelte Gastritis.
t. Hepatitis beinhaltet autoimmune Hepatitis, immunvermittelte Hepatitis, Hepatitis, Lebertoxizität, Hyperbilirubinämie, hepatozelluläre Schädigung, Leberversagen und Leberfunktion anomal.
u. Ausschlag beinhaltet Ausschlag, makulopapulösen Ausschlag, Dermatitis, Erythem, Ausschlag mit Juckreiz, Urtikaria, erythematösen Hautausschlag, bullöse Dermatitis, Dermatitis akneiform, makulösen Ausschlag, Psoriasis, Ausschlag papulös, dyshidrotisches Ekzem, Pemphigoid, autoimmune Dermatitis, Dermatitis allergisch, atopische Dermatitis, Medikamentenausschlag, Erythema nodosum, Hautreaktion, Hauttoxizität, Dermatitis exfoliativa, Dermatitis exfoliativa generalisiert, Psoriasiforme Dermatitis, Erythema multiforme, exfoliativer Hautausschlag, immunvermittelte Dermatitis, Lichen planus und Parapsoriasis.
v. Pruritus beinhaltet Pruritus und allergischen Pruritus.
w. Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems beinhalten Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerz in einer Extremität, Myalgie, Nackenschmerzen, Brustschmerzen die Skelettmuskulatur betreffend, Knochenschmerzen, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Wirbelsäulenschmerz, muskuloskelettale Steifigkeit und Beschwerden des Bewegungsapparats.
x. Arthritis beinhaltet Arthritis, Polyarthritis, autoimmune Arthritis und.immunvermittelte Arthritis.
y. Myositis beinhaltet Myositis und Dermatomyositis.
z. Nephritis beinhaltet akute Nierenschädigung, Nierenfunktionsbeeinträchtigung, immunvermittelte Nephritis, Nephritis, Nierenversagen, tubulointerstitielle Nephritis und toxische Nephropathie.
aa. Fatigue beinhaltet Fatigue, Asthenie und Unwohlsein.
bb. Fieber beinhaltet Fieber, Hyperthermie und Hyperpyrexie.
cc. Ödem beinhaltet peripheres Ödem, Gesichtsödem, periphere Schwellung, Schwellung des Gesichts, lokalisiertes Ödem, generalisiertes Ödem und Schwellung.
1. Fachinformation LIBTAYO^® (Cemiplimab), Stand März 2023.

Abkürzungen
ALK = anaplastische Lymphomkinase; BCC = Basalzellkarzinom; CC = Zervixkarzinom; CSCC = kutanes Plattenepithelkarzinom; ECOG PS = Performance-Status der Eastern Cooperative Oncology Group; EGFR = epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor; ESMO = European Society for Medical Oncology; NSCLC = nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom; PD-1 = Programmed cell death receptor 1; PD-L1 = Programmed Cell Death Ligand 1; PD-L2 = Programmed Cell Death Ligand 2; PK = pharmakokinetisch; Q3W = alle 3 Wochen; RCT = Radiochemotherapie; ROS1 = c-ros Onkogen-1.

LIBTAYO^{^®} (Cemiplimab) Pflichttext und Fachinformation

Sanofi und Regeneron arbeiten gemeinsam an einem globalen Produktentwicklungsprogramm und an der Vermarktung von LIBTAYO^®.

MAT-DE-2300950 V1.0 04/2023

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